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国家薬品監督管理局、「薬品上市後変更管理弁法(試行)」を公布

2021-01-28/ 法令速報/

1月13日に、「薬品上市後変更管理弁法(試行)」(2021年第8号。以下「管理弁法」)が公布され、公布日から施行されている。「管理弁法」の定める「薬品上市後の変更」には、登録管理事項の変更と、生産監督管理事項の変更が含まれている。そのうち、登録管理事項の変更はさらに、許認可審査類の変更、届出類の変更、報告類の変更に分けられている。「管理弁法」においては、薬品上市許可保有者が薬品上市後の変更管理の責任主体となる旨が強調されており、保有者の変更、薬品生産拠点の変更、その他の薬品登録管理事項の変更などの状況に対する具体的な規定が行われている。

(出典:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210113142301136.html

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