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国家食品薬品監督管理総局、「医療器械分類目録適応調整業務手続」を公布

2021-06-08/ 法令速報/

医療器械の分類管理の強化に向けて、国家薬品監督管理局は5月8日、「医療器械分類目録適応調整業務手続」を公布した。同手続は公布日から実施されている。規定によると、「分類目録」の適応調整には、小見出しの調整/一級製品の類別、二級製品の類別および(または)管理類別の調整/代表的な革新的医療器械製品の追加/医療器械としては既に管理されていない製品の削除/ならびに製品の描写、想定されている用途、品名の例示などの修正という5種類の形式が含まれている。また、国内外の医療器械の登録者や届出者などは、所在地の省級の薬品監督管理部門に対して、「分類目録」の調整案などを提起することができるものとされている。

(出典:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210508151135154.html

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